辛伐他汀片(鳳凰城)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：辛伐他汀片

商品名稱：辛伐他汀片

英文名稱：simvastatin

【主要成份】 本品主要成分為辛伐他汀。

【成 份】

分子式：c25h38o5

分子量：418.57

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【規格型號】10mg*30s

【用法用量】口服：如需要可掰開服用。 (1)高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。 (2)純合子家族性高膽固醇血癥：對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯合應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀。 (3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量。 (4)協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 (5)腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，并小心使用。

【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1% 的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(esr)增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(ck)升高的情況也有報告。

【禁 忌】 1.對任何成分過敏者。 2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。 3.與四氫萘酚類鈣通道阻 辛伐他汀片滯劑米貝地爾合用。

【注意事項】 1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。 　　 2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續，則應予停藥。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。 　　 3.肌肉反應。應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(ck，來自骨骼肌) 輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或 /和顯著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發現有不可解釋的上述肌病征象應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶 (ck)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑的治療。 　　 4.眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。 　　 5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(ldl)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。 　　 6.高三酰甘油血癥。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血癥)。 7.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應謹慎使用本品。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(ldl)膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而不良反應和試驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1．尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停 辛伐他汀片用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。 　　 2．目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

【藥物相互作用】 1.與cyp3a4相互作用。辛伐他汀通過cyp3a4代謝但沒有cyp3a4抑制活性；因此它不會影響通過cyp3a4代謝的其它藥物的血漿濃度。有效的cyp3a4抑制劑(如下)通過減少辛伐他汀的消除而增加肌病的危險(見注意事項，肌病/橫紋肌溶解)。伊曲康唑，酮康唑，紅霉素，克拉霉素，telithromcin (泰利霉素)，hiv蛋白酶抑制劑，奈法唑酮。 2.與其它單獨應用能引起肌病的降脂藥物的相互作用。與下列降脂藥物合用肌病的危險增加，這些藥物雖不是有效的cyp3a4抑制劑，但是單獨應用能引起肌病。吉非貝齊，其它貝特類(非諾貝特除外)，煙酸(≥每天1克),當非諾貝特與辛伐他汀合用時，沒有證據顯示肌病的危險超過它們單獨使用時發生的危險總和。 3.其它相互作用。 (1)環孢菌素或達那唑: 同時與環孢菌素或達那唑合用會增加肌病/橫紋肌溶解的危險，特別是與大劑量辛伐他汀合用時(見注意事項，肌病/橫紋肌溶解)。 (2)胺碘酮或維拉帕米：胺碘酮或維拉帕米同時與大劑量辛伐他汀合用會增加肌病/橫紋肌溶解的危險(見注意事項，肌病/橫紋肌溶解) (3)地爾硫卓：同時服用地爾硫卓和辛伐他汀80mg。

【藥物過量】有少數服藥過量的報道；最大服用劑量為3.6g。所有病人均康復且無后遺癥。一般采取常規措施來處理服藥過量。

【藥理毒理】辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)的濃度。ldl由極低密度脂蛋白(vldl)形成，主要通過高親和力的ldl受體分解代謝。辛伐他汀降低ldl-c的機制主要包括：降低vldl-膽固醇的濃度，誘導ldl受體,導致ldl膽固醇的減少并增加ldl-c的分解代謝。辛伐他汀治療期間，載脂蛋白b(apo b)的水平也顯著下降。由于每個ldl微粒含有一分子的apo b,而且apo b也很少會出現在其他的脂蛋白中，這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從ldl中丟失，同時還能降低循環中的ldl微粒的濃度。此外，辛伐他汀能升高高密度脂蛋白膽固醇(hdl-c)的濃度和降低血漿甘油三酯(tg)。這些均可以導致總膽固醇/hdl-c及ldl-c/hdl-c的降低。

【藥代動力學】辛伐他汀經口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分在肝臟進行廣泛的首過吸收，主要作用在肝臟，隨后經膽汁排泄。只有低于5%劑量的辛伐他汀活性成份在外圍中發現，而其中95%可與血漿蛋白結合。夫西地酸在肝臟的特定代謝途徑尚不清楚, 但仍懷疑夫西地酸和經cyp-3a4代謝的hmg-coa還原酶抑制劑有相互作用。

【貯 藏】密封，置陰涼處。

【包 裝】鋁塑板包裝,10mg*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20083824

【生產企業】山東鳳凰制藥股份有限公司

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