辛伐他汀膠囊(理舒達(dá))

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：辛伐他汀膠囊

商品名稱(chēng)：辛伐他汀膠囊(理舒達(dá))

英文名稱(chēng)：simvastatin capsules

【主要成份】 辛伐他汀。

【成 份】

化學(xué)名：2，2-二甲基丁酸-8-[(4r,6r)-6-2-[(1s，2s，6s，8s，8ar)-1，2，6，7，8，8a-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2h-吡喃-2-酮]酯

分子式：c25h38o5

分子量：418.57

【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆�；蚍勰�。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*20s

【用法用量】成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過(guò)每日80mg。

【不良反應(yīng)】 1.本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺(jué)模糊和味覺(jué)障礙。 2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測(cè)肝功能。 3.少見(jiàn)的不良反應(yīng)有陽(yáng)萎、失眠。 4.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見(jiàn)。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。 5.有報(bào)道發(fā)生過(guò)肝炎、胰腺炎及過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

【禁 忌】 1.對(duì)辛伐他汀過(guò)敏的患者禁用。對(duì)其它hmg-coa還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。 2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時(shí)血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能試驗(yàn)。 2.在本品治療過(guò)程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停用本品。 3.應(yīng)用本品時(shí)如有低血壓、嚴(yán)重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.中度腎功能不全時(shí)本品劑量可不減少，但在嚴(yán)重腎功能不全時(shí)（肌酐清除率<30ml/min），應(yīng)減少劑量，小心使用。 5.本品宜與食物同服，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

【兒童用藥】在兒童中的使用有限，長(zhǎng)期安全性未確立。

【老年患者用藥】老年患者需根據(jù)肝腎功能調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品可導(dǎo)致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。

【藥物相互作用】 1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，使出血的危險(xiǎn)性增加。 2.本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險(xiǎn)。 3.考來(lái)替泊、考來(lái)烯胺可使本品的生物利用度降低，故應(yīng)在服用前者4小時(shí)后服用本品。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成過(guò)程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶a還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類(lèi)大規(guī)模長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收良好，吸收后肝內(nèi)的濃度高于其它組織，在肝內(nèi)經(jīng)廣泛首關(guān)代謝，水解為代謝產(chǎn)物，以β-羥酸為主的三種代謝產(chǎn)物有活性。本品及β-羥酸代謝物的蛋白結(jié)合率高達(dá)95%，達(dá)峰時(shí)間為1.3-2.4小時(shí)，t1/2為3小時(shí)。60%從糞便排出，13%從尿排出。治療2周可見(jiàn)療效，4-6周達(dá)高峰，長(zhǎng)期治療后停藥，作用持續(xù)4-6周。

【貯 藏】密封。

【包 裝】20粒/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh03712010

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20000107

【生產(chǎn)企業(yè)】湖北舒邦藥業(yè)有限公司

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