纈沙坦膠囊(怡方)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

商品名稱(chēng)：纈沙坦膠囊(怡方)

英文名稱(chēng)：valsartan capsules

【主要成份】 纈沙坦。

【成 份】

化學(xué)名：n-戊酰基-n-[[2＇-(1h-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯(lián)苯]-4-基]甲基]-l-纈氨酸

分子式：c24h29n5o3

分子量：435.52

【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于各類(lèi)輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ace抑制劑不耐受的患者。

【規(guī)格型號(hào)】80mg*28粒/盒

【用法用量】推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無(wú)關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

【不良反應(yīng)】本藥的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應(yīng)用中曾觀察到的不良反應(yīng)主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關(guān)節(jié)痛。不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療時(shí)間長(zhǎng)短無(wú)關(guān)，與性別、年齡或種族無(wú)關(guān)，尚未知此反應(yīng)是否與本品治療有因果關(guān)系。

【禁 忌】已知對(duì)本品過(guò)敏者禁用；妊娠和哺乳期婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】 1、低鈉或血容量不足的患者： 嚴(yán)重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在使用纈沙坦開(kāi)始治療時(shí)，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。 如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時(shí)用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應(yīng)并不妨礙進(jìn)一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進(jìn)行繼續(xù)治療。 2、肝功能損傷患者： 約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無(wú)關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低（aucs較高），這些患者服用纈沙坦時(shí)應(yīng)特別慎重。 3、腎功能損傷患者： 由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒(méi)有關(guān)系，腎功能不全患者服用本品無(wú)需調(diào)整劑量。抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)后，敏感患者可能有腎功能改變。對(duì)于腎功能依賴(lài)腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者），用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導(dǎo)致尿少癥和/或進(jìn)行性氮血癥及（罕見(jiàn)）急性腎功能衰竭和/或死亡。因此，嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<10ml/min）患者應(yīng)慎重用藥。12名因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄而致的腎性高血壓患者短期服用纈沙坦，腎血流動(dòng)力學(xué)、血肌酐或血尿素氮無(wú)明顯變化。對(duì)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者未進(jìn)行長(zhǎng)期使用纈沙坦的研究。由于影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)的藥物有可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故為安全起見(jiàn)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)患者的這些指標(biāo)。 4、尚未發(fā)現(xiàn)致突變、致分裂或致癌作用。 5、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 6、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

【兒童用藥】尚無(wú)用于兒童患者的安全性和有效性資料。

【老年患者用藥】參見(jiàn)【用法用量】及【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【藥物相互作用】 1.臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本藥與下列藥物間有臨床意義的相互作用：西米替丁、華法林、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。 2.本藥與細(xì)胞色素p450酶系統(tǒng)的代謝誘導(dǎo)劑或抑制劑一般無(wú)臨床意義的相互作用。體外試驗(yàn)表明本藥與其他血漿蛋白結(jié)合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無(wú)血漿蛋白結(jié)合方面的相互作用。與保鉀利尿劑（如螺內(nèi)脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時(shí)，可使血鉀升高。若必須同用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)。

【藥物過(guò)量】雖然無(wú)本藥過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)，但其可能出現(xiàn)的主要癥狀是明顯的低血壓。如果是在服藥后不久發(fā)生，可采用催吐治療，否則可按常規(guī)采用靜脈滴注生理鹽水。本品與血漿蛋白結(jié)合率高，故不太可能經(jīng)透析被清除。

【藥理毒理】本品為血管緊張素ii(angii)受體at1的拮抗劑，通過(guò)選擇性地阻斷angii與at1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產(chǎn)生降壓作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本藥口服吸收快，2h達(dá)峰值，平均絕對(duì)生物利用度約為23%，血漿濃度以雙指數(shù)方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分別為小于1h和約9h，重復(fù)給藥動(dòng)力學(xué)沒(méi)有改變，每日服用一次未出現(xiàn)藥物體內(nèi)蓄積。auc和cmax增加大小與劑量范圍內(nèi)的劑量成正比。纈沙坦與血清蛋血（主要為白蛋白）結(jié)合率高(94-97%)，穩(wěn)態(tài)分布容積約17l，血漿清除率較低（約2l/h）。被吸收的纈沙坦70%從糞便排泄，30%從尿中排泄，且主要以原形排泄。同食物一起服用后，纈沙坦的吸收減少46%，但不影響其臨床療效，因此纈沙坦可以空腹或與食物同服。

【貯 藏】密封。

【包 裝】80mg*28粒/盒

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20030153

【生產(chǎn)企業(yè)】海南澳美華制藥有限公司

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