阿侖膦酸鈉維D3片(固邦佳)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿侖膦酸鈉維d3片

商品名稱：阿侖膦酸鈉維d3片

英文名稱：alendronate sodium and vitamin d3 tablets

【主要成份】 阿侖膦酸鈉和維生素d3。

【性 狀】 本品為片狀。

【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于 ·治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。 ·治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

【規(guī)格型號】70mg*1s

【用法用量】本品必須在每天第一次進食，喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服(見【注意事項】：上消化道不良反應(yīng))，因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見【注意事項】：上消化道不良反應(yīng))。等待時間少于30分鐘，或與食物，飲料(非白水)或其它藥物一起服下，會因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品應(yīng)在清晨用一滿杯白水(175-250ml)送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進食前，病人應(yīng)避免躺臥，本品不應(yīng)在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良事件的危險(見【注意事項】上消化道不良反應(yīng))。 如果飲食中鈣攝入不足，患者可額外補充鈣劑(見【注意事項】：礦物質(zhì)代謝)。對于維生素d缺乏的高風(fēng)險患者(如年齡大于70歲，哺乳或慢性疾病)，除了服用本品可能需要增加維生素d的補充量。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者，可能需要補充較高劑量維生素d，可以考慮檢測25-羥維生素d水平。 維生素d的推薦攝入量為400iu-800iu/每天。阿侖膦酸鈉維d3 片的目的是每周應(yīng)用一片能提供相當(dāng)于每天400iu的維生素d。 對于老年人或輕中度腎功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要進行劑量調(diào)整。由于缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗不推薦在更嚴(yán)重的腎功能不全(肌酐清除率＜35ml/分)患者中應(yīng)用阿侖瞵酸鈉維d3 片。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥 推薦劑量是本品每周一次，每次一片。 治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量 推薦劑量是本品每周一次，每次一片。

【不良反應(yīng)】腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。罕見皮疹和紅斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣和頭痛。

【禁 忌】導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或弛緩不能；不能站立或坐直至少30分鐘者；低鈣血癥患者（見[注意事項]-礦物質(zhì)代謝）；對本產(chǎn)品任何成分過敏者禁用。

【注意事項】 1.上消化道不良反應(yīng)：阿侖膦酸鈉維d3片和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經(jīng)報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，偶爾出血，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用福美加并就醫(yī)。在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險更大：在服用福美加后躺臥、和/或不用一滿杯水(175-250ml)送服，和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的(見【用法用量】)。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護下應(yīng)用福美加治療。因為福美加對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內(nèi))。曾經(jīng)有上市后報告表明，使用福美加會發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不過對照臨床試驗中沒有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險增加; 2.礦物質(zhì)代謝：阿侖膦酸鈉：在開始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥[見禁忌]。應(yīng)對其它可影響礦物質(zhì)代謝的疾病(如維生素d缺乏)進行有效治療。對于這些患者，在福美加治療期間，應(yīng)監(jiān)測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測可能是因為阿侖膦酸鈉的增加骨密度的作用，可能會發(fā)生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。維生素d3：不應(yīng)單獨應(yīng)用福美加治療維生素d缺乏(通常定義為25-羥維生素d水平低于9ng/ml)。維生素d缺乏高風(fēng)險患者可能需要補充較高劑量的維生素d的補充量[見用法用量]。對于胃腸道吸收不良綜合征患者，可能需要補充較高劑量維生素d，并考慮檢測25-羥維生素d水平。對于與1,25二羥維生素d過度生成相關(guān)的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病)，補充維生素d3可能會加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中，應(yīng)該監(jiān)測血鈣和尿鈣水平; 3.肌肉骨骼疼痛：據(jù)上市后經(jīng)驗報告，在使用二膦酸鹽(批準(zhǔn)用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥)的患者中，曾偶爾發(fā)生嚴(yán)重骨、關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛[見不良反應(yīng)]。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(fosamax)。多數(shù)患者為絕經(jīng)后女性。應(yīng)用藥物后至癥狀發(fā)作的時間從1天至數(shù)月不等。如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，應(yīng)停用。多數(shù)患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后，一些患者可再次出現(xiàn)癥狀。 在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過3年)的少數(shù)患者中，曾經(jīng)報告了股骨轉(zhuǎn)子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創(chuàng)傷性的應(yīng)力性骨折(一些報告也稱為不全性骨折)。在發(fā)生完全性骨折前數(shù)周至數(shù)月，一些患者發(fā)生了受累區(qū)域的前驅(qū)疼痛，常常伴有應(yīng)力性骨折的影像學(xué)特點。大約三分之一的患者發(fā)生雙側(cè)性骨折，因此對于已發(fā)生過股骨干應(yīng)力性骨折的患者應(yīng)該檢查對側(cè)的股骨。類似臨床特征的應(yīng)力性骨折也發(fā)生于未接受二膦酸鹽治療的患者中。應(yīng)該對懷疑有應(yīng)力性骨折的患者進行評估，包括對已知原因和危險因素評估(如維生素d缺乏、吸收障礙、糖皮質(zhì)激素使用、既往應(yīng)力性骨折、下肢關(guān)節(jié)炎或骨折、過度活動或活動量增加、糖尿病、長期酗酒)，并需要接受適當(dāng)?shù)某C正治療。對于發(fā)生了應(yīng)力性骨折的患者，在未評估確定之前，基于個體獲益/風(fēng)險評估，應(yīng)慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。在阿侖膦酸鈉(fosamax)的安慰劑對照臨床試驗中，在阿侖膦酸鈉(fosamax)組和安慰劑組之間，發(fā)生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似; 4.頜骨壞死：在服用二膦酸鹽的患者中，曾經(jīng)報道發(fā)生頜骨壞死(onj)，通常與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相關(guān)，并導(dǎo)致愈合延遲。在報告的與二膦酸鹽相關(guān)的頜骨壞死中，多數(shù)見于接受二膦酸鹽靜脈治療的癌癥患者，但是，一些也見于口服二膦酸鹽的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。頜骨壞死的已知風(fēng)險因素包括癌癥、伴隨治療(如化療、放療和皮質(zhì)類固醇類藥物)、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染)和吸煙.在接受二膦酸鹽治療時發(fā)生了頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。牙科手術(shù)可能會使疾病加重。對于需要牙科手術(shù)的患者，沒有數(shù)據(jù)證明停止二膦酸鹽治療是否會減少頜骨壞死(onj)的風(fēng)險。應(yīng)該基于個體的獲益/風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)生的臨床判斷指導(dǎo)每個患者的治療計劃; 5.腎功能不全：不推薦在腎功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中應(yīng)用福美加。(見[用法用量])。

【兒童用藥】本品不適用兒童。

【老年患者用藥】在骨折干預(yù)試驗(fit)中、接受阿侖膦酸鈉(fosamax)治療的患者中，年齡&ge;65歲的占71%（n=2302)，年齡&ge;75歲的占17%(n=550)。在美國和多國的女性骨質(zhì)硫松癥治療研究以及男性骨質(zhì)疏松癥治療研究中(見【臨床試驗】)，接受阿侖膦酸鈉(fosamax)治療的65歲或以上的患者分別為45%和54%。在這些患者和較年輕患者之間所觀察到的有效性和安全性總體而言沒有差異，但并不能排除某些老年個體更加敏感。老年人對食物中維生素d3的需求增加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦以及哺乳期婦女中做過研究，不宜使用。

【藥物相互作用】鈣補充劑/制酸劑：鈣補充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖瞵酸鈉(fosamax)的吸收。因此，患者服用本品后必須至少一個半小時才能服用任何其它口服藥物。 阿司匹林：在臨床研究中，在合并使用阿侖膦酸鈉(fosamax)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中，上消化道的不良事件發(fā)生率增加。 非甾體抗炎藥(nsaids)正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復(fù)方阿侖膦酸鈉。在一項為期3年的對照臨床研究中(n=2027)，大多數(shù)患者伴隨使用非甾體抗炎藥，服用阿侖膦酸鈉(fosamax)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是，因為非甾體抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關(guān)，因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。 由于非甾體抗炎藥會引起胃腸道刺激；當(dāng)與阿侖膦酸鈉同時使用時應(yīng)該謹(jǐn)慎。 可以干擾維生素d3 吸收的藥物olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸驁合劑(例如，消膽胺，考來替泊)可以干擾維生素d的吸收，此時考慮補充維生素d。 可增加維生素d3 分解代謝的藥物，抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素d的分解代謝。此時應(yīng)考慮補充維生素d。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】動物研究發(fā)現(xiàn)本品有下述作用方式。在細(xì)胞水平、阿侖膦酸鈉對破骨細(xì)胞介導(dǎo)的部位有親嗜性。正常情況下、破骨細(xì)胞粘附于骨表面但缺乏皺褶，而皺褶的邊緣則是骨吸收活躍的標(biāo)志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細(xì)胞的聚集或粘附，但它確實能抑制破骨細(xì)胞的活性。小鼠體內(nèi)進行的有關(guān)標(biāo)記有放射或行動的[3h]阿侖膦酸鈉在骨內(nèi)作用部位的研究顯示、破骨細(xì)胞表面的攝入是成骨細(xì)胞表面的10倍。標(biāo)記有放射活性的[3h]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后，檢查其骨組織發(fā)現(xiàn)，正常骨形成于阿侖膦酸鈉之上，后者與基質(zhì)結(jié)合后不再具有藥理活性。因此，阿侖膦酸鈉必須持續(xù)服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細(xì)胞。狒狒和大鼠的組織形態(tài)測量學(xué)顯示，阿侖膦酸鈉能降低骨轉(zhuǎn)換(即，骨重建部位的數(shù)量)而且在這些重建部位、骨形成超過骨吸收、從而使骨量逐漸增加。 維生素d3 維生素d3是皮膚在紫外線的作用下由7-脫氫膽固醇光化學(xué)轉(zhuǎn)換為維生素d3前體。然后非酶同分異構(gòu)化而生成維生素d3。在缺乏充足陽光照射下，維生素d3主要來自飲食中的營養(yǎng)成份。皮膚和飲食中的維生素d3(吸收入乳糜微粒)在肝臟轉(zhuǎn)換為25-羥基維生素d3，在甲狀旁腺素和低磷血癥的刺激下，進一步在腎臟轉(zhuǎn)化為具有鈣調(diào)節(jié)活性的1，25二羥基維生素d3(骨化三醇)。1、25二羥基維生素d3的基本作用是增加腸道對鈣磷的重吸收，以及調(diào)節(jié)血清鈣，腎臟鈣和磷排泄、骨形成和骨吸收。 正常骨形成需要維生素d3。當(dāng)缺乏陽光照射或營養(yǎng)不良時會引起維生素d不足。維生素d不足與負(fù)鈣平衡、骨量丟失、骨折危險性增高相關(guān)。嚴(yán)重時、維生素d缺乏會引起繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥、低磷血癥、近端肌自乏力、骨軟化、進一步增加骨質(zhì)疏松癥患者跌倒和骨折的風(fēng)險。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】70mg*1s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20110079

【生產(chǎn)企業(yè)】石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

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