雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(雨田青)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

    【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！

【產品名稱】雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

【商品名/商標】雨田青 潤都

【規格】微丸型 20mg*7粒

【主要成份】本品主成分為雷貝拉唑鈉。

【性狀】本品為腸溶膠囊劑，內容物為類白色包衣微丸。

【功能主治/適應癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）。

【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。

【不良反應】上市后監測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關性腹瀉風險，但發生率不詳”等描述。

【禁忌】禁用于對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。有出血病史、血友病、腦溢血及嚴重肝、腎功能不全者禁用。

【注意事項】1.低鎂血癥 在治療少于3個月的患者中，有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道，多數低鎂血癥病例出現在質子泵抑制劑治療長達1年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者，尤其是同時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時，應考慮在治療前監測血鎂水平，并在治療過程中定期監測。2.骨折 一些國外的觀察性研究表明質子泵抑制劑治療可能與骨質疏松癥相關的髖關節、腕關節或脊柱骨折風險增加有關。接受了高劑量及長期（一年或更長時間）藥物治療的患者骨折風險會增加。3.艱難梭菌相關性腹瀉 在國外的主要以住院患者為對象的多個觀察研究中，有報告稱接受質子泵抑制劑治療的患者因艱難梭菌導致出現胃腸感染的風險增加。4.雷貝拉唑與氯吡格雷聯用，在一項健康受試者（n=36）中開展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯用可使氯吡格雷活性代謝產物的平均 AUC 降低約 12%（平均 AUC 比率為 88%，90%CI 為 81.7%-95.5%）。同時，有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯用時對氯吡格雷的活性代謝產物暴露量或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響，當使用允許劑量的雷貝拉唑合用時，也不必調整氯吡格雷劑量。

【藥物相互作用】與第一代質子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對經細胞色素P450酶系統代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑（如氫氧化鋁、氫氧化鎂）對雷貝拉唑的藥動學性質無影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。

【老年患者用藥】本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現副作用。因此當出現消化系統副作用，如便秘、腹瀉、腹脹感時，應謹慎給與，必要時應停止用藥。

【藥理毒理】1.藥理作用：雷貝拉唑為苯并咪唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。2.毒理作用：(1)遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames）試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗結果均為陰性。 (2)生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確定需要時才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用，故應考慮藥物對母親的重要性，決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。(3)致癌性：采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑經口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現腫瘤發生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）增生，雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組（血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍）下，也未見與藥物有關的腫瘤產生。

【藥代動力學】本品口服后1小時左右可在血中檢出，達峰時間為2.83&plusmn；1.56小時，消除相半衰期為2.17&plusmn；1.05小時。雷貝拉唑鈉在給藥后72小時之內尿中未檢出原形藥物，代謝產物羧酸化物及葡萄糖酸結合體經尿排泄約占給藥量的30％。

【貯藏】遮光、密封，置陰涼處（不超過20℃）保存。

【有效期】18個月。

【生產廠家】珠海潤都制藥股份有限公司

【批準文號】國藥準字H20110076

【生產地址】珠海市金灣區三灶鎮機場北路6號

【條形碼】6926316888771

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