醋氯芬酸分散片(萊億芬)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸分散片

商品名稱：醋氯芬酸分散片(萊億芬)

英文名稱：aceclofenac dispersible tables

【主要成份】 醋氯芬酸。

【成 份】

化學名：2-[（2.6—二氯苯基）氨基]苯乙酰氧基乙酸

分子式：c16h13cl2no4

分子量：354.19

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】  骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

【規(guī)格型號】0.1g*12s

【用法用量】直接口服，用至少半杯水送下，或用溫水分散后口服，可與食物同服。成年人每日推薦最大劑量0.2g（2片），分兩次服用，每次0.1g（1片），早晚各一次。老年人一般無須降低劑量，但須慎用，嚴密觀察可能出現(xiàn)的不良反應。肝功能不全病人具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天0.1g。腎功能不全病人輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量，但應慎重。

【不良反應】據(jù)國外研究資料報道： 主要出現(xiàn)胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）。最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1.常見（>1/100） 胃腸道系統(tǒng)失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 肝和膽：肝酶升高。 2.偶見（1/100～1/1000） 一般：頭暈。 胃腸道系統(tǒng)：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 皮膚：瘙癢、皮疹和皮炎。 代謝和營養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見（<1/1000） 一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。 血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少，中性粒細胞減少。 心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣，潮紅、紫癜。 中樞和外周神經系統(tǒng)：感覺障礙、震顫。 胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍，出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 泌尿系統(tǒng)障礙：間質性腎炎。 皮膚：濕疹。 代謝和營養(yǎng)：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。 精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。 眼睛：異常視覺。 其它：味覺倒錯、脈管炎。 如其它的nsaids，可能發(fā)生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。

【禁 忌】以下患者禁用本品： 已知對醋氯芬酸或對本品中某一組分過敏者禁用。 病人服用作用機理類似的藥物（如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥）引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹者或已知對該類藥物過敏者禁用。 患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者，或有胃、十二指腸潰瘍復發(fā)史的患者，胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。 患有嚴重心衰、肝腎功能不全者禁用。 妊娠后三個月期間孕婦禁用。

【注意事項】有胃腸道疾病的患者和有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、crohn’s病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（sle）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應慎用或在密切監(jiān)控下使用。 輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應慎用。這些患者使用nsaids，可導致腎功能衰竭和體液潴留。用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險的患者也應慎用。 老年患者一般更容易出現(xiàn)副作用，應慎用。在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。 長期使用nsaids治療的患者應經常檢查以作預防（如：肝、腎功能和血細胞計數(shù)）。 服用nsaids后出現(xiàn)頭暈和中樞神經系統(tǒng)其它障礙的患者應避免開車和從事機械操作。

【兒童用藥】兒童用藥用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】一般無須降低劑量，但需注意以下情況： 老年患者一般更容易出現(xiàn)副作用，應慎用。在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。 抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可引起宮內動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。 在孕期后三個月禁用抗炎藥。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認為必需。

【藥物相互作用】 1.應避免與以下藥物合用： nsaids抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應始終避免服用nsaid藥物。 某些nsaid藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經常進行測定，應避免與鋰鹽合用。 nsaids抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險。除非可以進行密切的監(jiān)測，醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。2.以下聯(lián)合用藥需要調整劑量或注意： 當使用低劑量甲氨蝶呤時，也應注意nsaids與甲氨蝶呤之間產生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者。如果在24小時內同時使用nsaids與甲氨蝶呤，應警惕，因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。 nsaids與環(huán)孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風險增加，因此在聯(lián)合治療時應密切監(jiān)測腎功能。 同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加副作用發(fā)生率，應予警惕。 非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿藥）的利尿作用，可能的作用機理是抑制前列腺素合成。同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應監(jiān)測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ace(血管緊張素轉化酶)抑制劑，會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。 盡管不能排除與其它抗高血壓藥物，如β-受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對血壓的控制作用， 其它可能的相互作用 分別有關于降血糖和升血糖作用的報道，醋氯芬酸可能會引起低血糖，使用時應考慮調整降糖藥物的劑量。 輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。 3.醋氯芬酸主要通過細胞色素p450 2c9代謝，因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風險。 同nsaid類的其它藥品一樣，與通過腎排泄消除的藥物，如甲胺蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險。醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結合，隨之會與其它高蛋白結合藥物發(fā)生置換作用，必須注意。

【藥物過量】沒有關于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)。藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。 治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。

【藥理毒理】1.藥理作用： 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環(huán)加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。2.毒理研究： 重復給藥毒性：wistar大鼠連續(xù)經口給藥1個月，劑量15、50和100mg/kg/日，結果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動物死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應。與其他非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對本品的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，本品未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性作用。 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。 生殖毒性：據(jù)報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內胎兒動脈血導管狹窄或關閉，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥，因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期，本品同樣會影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚本品是否經人的乳汁排泄，因此，除非醫(yī)生認為必要時，哺乳期婦女不應使用本品。 致癌性：在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見本品有致癌作用。

【藥代動力學】據(jù)國外文獻報道： 1.吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100%。血藥濃度達峰時間為用藥后1.25至3小時。與食物同服達峰時間延長，但吸收不受食物影響。 2.分布：醋氯芬酸蛋白結合率高（>99.7%）。醋氯芬酸透進滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60%。分布容積近30l。 3.排泄：平均血漿消除半衰期為4～4.3小時，清除率約為5l/h。近2/3藥物主要以結合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原型藥物僅占藥物劑量的1%。 醋氯芬酸很可能通過cyp2c9代謝為4-oh醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸和4-oh雙氯芬酸。 4.在病人中的特征： 未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。 肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測到醋氯芬酸清除率減慢。每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】藥用復合膜包裝，每板6片，每盒2板。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20050253

【生產企業(yè)】濮陽市仲億藥業(yè)有限公司

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