阿侖膦酸鈉片(福善美)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿侖膦酸鈉片

商品名稱：阿侖膦酸鈉片(福善美)

英文名稱：alendronate sodium tablets

【主要成份】 主要成份為阿侖膦酸鈉。

【成 份】

化學(xué)名：(4-氨基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物

分子式：c4h12nnao7p2?3h2o

分子量：325.12

【性 狀】 本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  1.適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防腹部和脊柱骨折。2.適用于治療男性骨質(zhì)疏松醫(yī)甲增加骨量。

【規(guī)格型號(hào)】70mg*1s（福善美）

【用法用量】 每周服用一片。(詳見內(nèi)包裝說明書)1.本品只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用。2.本品必須在每天的第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其他藥物治療之前的半個(gè)小時(shí)。用一滿杯白水送服。3.在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。

【不良反應(yīng)】腹痛，腹瀉，惡心，便秘，消化不良，如不按規(guī)定服用方法者可有食道潰瘍，偶有血鈣降低，短暫白細(xì)胞升高，尿紅細(xì)胞、白細(xì)胞升高。詳見內(nèi)包裝說明書。

【禁 忌】 ●導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能●不能站立或坐直至少30分鐘者●對(duì)本產(chǎn)品任何成份過敏者●低鈣血癥（見[注意事項(xiàng)]）

【注意事項(xiàng)】 1．早餐前至少30分鐘用200ml溫開水送服，用藥后至少30分鐘方可進(jìn)食。 2．與桔子汁和咖啡同時(shí)服用會(huì)顯著影響本品的吸收。 3．在服用本品前后30分鐘內(nèi)不宜飲用牛奶、奶制品和含較高鈣的飲料。服藥后即臥床有可能引起食道刺激或潰瘍性食管炎。 4．胃腸道功能紊亂、胃炎、食道不適、十二指腸炎、潰瘍病患者慎用。嬰幼兒、青少年慎用。 5．輕、中度腎功能異常患者慎用。 6．開始使用本品治療前，必須糾正鈣代謝和礦物質(zhì)代謝紊亂、維生素d缺乏和低鈣血癥。補(bǔ)鈣劑、抗酸劑和一些口服藥劑很可能妨礙本品的吸收，因此，服用本品后應(yīng)至少推遲半小時(shí)再服用其他藥物。詳見內(nèi)包裝說明書。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】安全性不明確，不宜使用。

【藥物相互作用】 如果同時(shí)服用鈣補(bǔ)充制劑、抗酸藥物和其它口服藥物可能會(huì)干擾該品吸收。因此，病人在服用該品以后，必須等待至少半小時(shí)后，才可服用其它藥物。預(yù)計(jì)無其它具有臨床意義的藥物相互作用。兩項(xiàng)為期一或兩年的臨床研究對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松婦女同時(shí)應(yīng)用激素替代治療（雌激素±孕激素）（靜脈同時(shí)經(jīng)皮給藥或口服給藥）和該品進(jìn)行了評(píng)價(jià)。與單獨(dú)應(yīng)用相比，聯(lián)合應(yīng)用激素替代治療和該品能更多地增加骨量，更多地降低骨轉(zhuǎn)換。在這些研究中，聯(lián)合治療與單獨(dú)治療在安全性和可耐受性方面是一致的。特異性相互作用研究尚未進(jìn)行。在治療男性和絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的研究中，該品已與各種常用處方藥同時(shí)使用，無明確的臨床不良相互作用。

【藥物過量】尚沒有關(guān)于該品過量用藥的資料。口服藥物過量可能會(huì)導(dǎo)致低鈣血癥、低磷血癥和上消化道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食管炎、胃炎或潰瘍。應(yīng)給予牛奶或抗酸劑以結(jié)合阿侖膦酸鈉。由于食管刺激的危險(xiǎn)，不應(yīng)該誘導(dǎo)嘔吐，病人應(yīng)保持直立。

【藥理毒理】本品是骨代謝調(diào)節(jié)劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內(nèi)羥磷灰石有強(qiáng)親和力。能進(jìn)入骨基質(zhì)羥磷灰石晶體中，當(dāng)破骨細(xì)胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細(xì)胞活性，并通過成骨細(xì)胞間接起抑制骨吸收作用。其特點(diǎn)是抗骨吸收活性強(qiáng)，無骨礦化抑制作用。詳見內(nèi)包裝說明書。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品口服吸收后主要在小腸內(nèi)吸收，但吸收程度很差，生物利用度約為0.7%，且食物和礦物質(zhì)等可顯著減少其吸收。本品血漿結(jié)合率約80%，血清半衰期短，吸收后的藥物大約20%～60%被骨組織迅速攝取，骨中達(dá)峰時(shí)間約為用藥后2小時(shí)，其余部分能迅速以原形經(jīng)腎排泄消除，服藥后24小時(shí)內(nèi)99%以上的體內(nèi)存留藥物集中于骨，本品在骨內(nèi)的半衰期較長，與藥的半衰期相仿，約為10年以上。詳見內(nèi)包裝說明書。

【貯 藏】遮光、密封。

【包 裝】鋁塑板，每盒1片。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】jx20080073

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字j20130085

【生產(chǎn)企業(yè)】merck sharp & dohme italia spa

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