羅紅霉素緩釋膠囊(邏施立)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：羅紅霉素緩釋膠囊

商品名稱：羅紅霉素緩釋膠囊(邏施立)

英文名稱：roxithromycin sustained release capsules

【主要成份】 主要成分為羅紅霉素。

【成 份】

化學(xué)名：9-[o-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅霉素

分子式：c41h76n2o15

分子量：837.03

【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或微黃色微丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】  適用于敏感菌株引起的下列感染：上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性發(fā)作、化膿性扁桃體炎。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、急性支氣管炎合并細(xì)菌性感染。

【規(guī)格型號(hào)】0.15g*8s

【用法用量】成人：口服，一次300mg(2粒)，一日1次，療程7-10天。

【不良反應(yīng)】可見胃腸道反應(yīng)(如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉)、皮疹、血管源性水腫、支氣管痙攣、過敏性休克、頭痛、眩暈、無力、味覺和嗅覺異常、alt及ast升高。曾有使用該品誘發(fā)急性胰腺炎、急性肝細(xì)胞性肝炎的文獻(xiàn)報(bào)道。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。

【注意事項(xiàng)】 1.肝功能不全者慎用。2.腎功能不全者可發(fā)生累積效應(yīng)。3.使用本品可引起非敏感菌的過度增殖，引發(fā)二重感染。

【兒童用藥】兒童用藥安全有效性尚未確立。

【老年患者用藥】年齡在65歲以上者，半衰期延長。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全性尚未確立；哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】 1.血管收縮類藥物麥角類生物堿不能與本品同時(shí)使用。2.西沙必利、匹莫齊特；兩者均為肝細(xì)胞cyp3a同功酶代謝藥物，可導(dǎo)致qt間期延長，不推薦本品與二者合用。3.地高辛：本品可增加地高辛吸收。兩者合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測心電圖和血清強(qiáng)心苷水平。4.咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲線下面積，延長其半衰期。5.特非那定和阿司咪唑：本品可導(dǎo)致特非那定和阿司咪唑血藥濃度升高，引發(fā)嚴(yán)重的室性心律失常。不能與本品同時(shí)使用。6.茶堿：本品與茶堿合用，可增加其血清水平，導(dǎo)致茶堿中毒。

【藥物過量】未見藥物過量報(bào)道，藥物過量時(shí)，應(yīng)對癥及支持治療。

【藥理毒理】本品是新一代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要作用于革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等，其體外抗菌作用與紅霉素相類似，體內(nèi)抗菌作用比紅霉素強(qiáng)1-4倍。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品健康人體生物等效性研究結(jié)果表明，本品300mg口服后吸收良好，5.0±0.79小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，峰濃度為6.73±1.58μg/ml，其體內(nèi)駐留時(shí)間為24.08(±3.28)小時(shí)，消除半衰期為15.09(±1.44)小時(shí)。本品300mg-日一次口服，6天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，峰濃度為6.27±1.21μg/ml，其消除半衰期為12.69(±3.12)小時(shí)。另據(jù)文獻(xiàn)資料，本藥在體內(nèi)分布廣泛，肺、扁桃體等組織內(nèi)濃度較高，蛋白結(jié)合率86%，本藥少部分在肝代謝(細(xì)胞色素酶p450)，主要以原形藥物從糞便中排出，少部分經(jīng)肺和尿排出。

【貯 藏】遮光、密封。

【包 裝】鋁塑板，8粒/板/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh41152005

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20052711

【生產(chǎn)企業(yè)】西安德天藥業(yè)股份有限公司

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